二三类医疗器械产品注册需要什么材料？
第二类医疗器械注册申请材料要求
　　1、医疗器械注册申请表；
　　2、医疗器械生产企业资格证明；
　　3、产品技术报告；
　　4、安全风险分析报告；
　　5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）
　　6、产品性能自测报告；
　　7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）
　　8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）
　　9、医疗器械说明书；
　　10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）
　　11、所提交材料真实性的自我保证声明。　　
　　另附：
　　附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）；
　　附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
　　附件3、真实性核查文件；
　　附件4、授权委托书；
　　附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。

　　一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发
　　二、行政许可内容：二类医疗器械产品
　　三、设定行政许可的法律依据：
　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
　　2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）
　　四、行政许可数量及方式：无数量限制
　　五、行政许可条件：
　　1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品，体外诊断试剂除外）。
　　2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
　　3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
　　4、申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。

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